메디칼타임즈=문성호 기자2024년에도 혁신 신약을 건강보험에 넣기 위한 글로벌 제약사들의 도전이 지속될 것으로 전망된다.이를 위해 정부도 혁신 신약의 급여 등재를 위한 방안을 마련한 상태. 하지만 반대 급부로 약제비 절감 정책도 함께 추진된다.이를 통해 약제비 효율성을 유지하겠다는 의지로 대표적인 정책을 꼽는다면 혁신 신약 적정 보상 방안과 급여 재평가가 꼽힌다.정부가 혁신신약 적정 보상방안을 마련한 가운데 엔허투의 급여 적용 가능성이 주목을 받고 있다.3일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 올해 글로벌 제약사의 고가 치료제 건강보험 급여 등재를 위해 혁신신약 적정 보상방안을 마련한 상태다.구체적으로 복지부는 건강보험심사평가원이 맡고 있는 혁신신약 경제성평가 과정에서 핵심인 ICER값 임계값을 초과해도 급여 필요성을 인정하기 위한 방안을 새롭게 마련했다.여기서 혁신성 기준은 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 경우 ▲식약처에서 약사법제35조의4제2항(우선 심사 대상 지정)에 해당돼 신속심사로 허가된 신약(GIFT) 또는 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD), 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가된 경우다. 해당 경우에 포함되는 약제가 있을 경우 급여 등재 시 고가 치료제여도 경제성 평가를 통과할 수 있는 길이 열리게 될 전망이다. 제약업계와 임상현장에서는 정부의 혁신신약 적정 보상방안 적용 1호 약제로 유방암 치료제 엔허투(트라스투주맙·데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄)가 대상이 될 것으로 보고 있다.혁신성 기준 중에서 '생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 경우'에 포함될 것이란 평가다.이 가운데 복지부는 글로벌 제약사의 고가 신약 등재방안을 마련하면서도 예상되는 약제비 증가를 막기 위한 방안도 동시에 추진할 전망이다.왼쪽부터 대웅제약 가스모틴, 안플원, 삼아제약 시투스 제품사진이다. 이들 약제는 올해 급여 재평가 테이블에 오를 예정이다.대표적인 약제비 관리 방안을 꼽는다면 2021년부터 매년 실시 중인 급여 적정성 재평가다.복지부는 올해 ▲티옥트산(thioctic acid) ▲프란루카스트수화물(pranlukast hydrate) ▲이토프리드염산염(itopride hydrochloride) ▲사르포그렐레이트염산염(sarpogrelate hydrochloride) ▲레보드로프로피진(levodropropiaine) ▲모사프리드(mosapride) ▲포르모테롤 푸마르산염수화물(formoterol fumarate hydrate) 등 7개 성분을 대상으로 급여재평가를 실시할 예정이다.  이중 처방시장에서 매출액이 가장 큰 시장은 '모사프리드'와 '사르포그렐레이트' 성분이 단연 손꼽힌다. 대표 품목을 꼽는다면 두 성분 모두 대웅제약이 보유한 '가스모틴'과 '안플원'이다.여기에 프란루카스트수화물 성분 역시 관심 가는 항목으로 삼아제약 '씨투스'가 대표적이다.이들 약제의 청구금액은 한 해 4065억원 수준으로 재평가 여부에 따라 급여 퇴출이 달려있다. 해당 성분 품목을 보유한 제약사 입장에서는 한 해 수백억원의 매출을 차지하는 품목인 만큼 급여 유지에 총력을 기울일 것으로 예상된다.여기에 복지부는 올해 7개 성분의 급여재평가와 함께 추가로 2025년에 실시할 성분도 결정할 예정이다. 관심은 어떤 성분이 재평가 테이블에 오를 것 인지다. 일단 올해는 1998년부터 2001년까지 등재된 성분이 재평가 대상이 된 만큼 2025년에는 2002년부터~2005년에 등재된 성분이 될 가능성이 높은 상황. 복지부 관계자는 "현재 전체 건강보험 진료비 중 약제비가 23.3% 수준으로 25% 수준이던 5년 전과 비교해 감소 추세다. 목표는 21~22%"라며 "신약의 혁신 가치를 보상하게 되면 약제비 상승요인이 생긴다. 반면, 급여 재평가 등으로 절감하는 부분이 있는데 조화를 이뤄야지만 22% 수준으로 절감할 수 있다"고 설명했다.그는 "혁신신약을 보상하는 방안을 추진한다면 제약사가 신약을 개발하는 동기가 될 것"이라며 "동시에 신약 평가기간이 단축되면서 환자 접근성도 나아질 것으로 기대된다. 중증질환 치료제의 환자 접근성 강화도 정책의 순기능"이라고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자보건복지부가 내년도 '급여재평가' 대상 7개 성분 의약품을 공개한 가운데 대웅제약과 삼아제약 행보에 관심이 쏠리고 있다.급여재평가 대상 성분 의약품 시장을 주도하는 주요 블록버스터 품목을 소유하고 있기 때문이다.왼쪽부터 대웅제약 가스모틴, 안플원, 삼아제약 시투스 제품사진이다.31일 제약업계에 따르면, 복지부는 내년 ▲티옥트산(thioctic acid) ▲프란루카스트수화물(pranlukast hydrate) ▲이토프리드염산염(itopride hydrochloride) ▲사르포그렐레이트염산염(sarpogrelate hydrochloride) ▲레보드로프로피진(levodropropiaine) ▲모사프리드(mosapride) ▲포르모테롤 푸마르산염수화물(formoterol fumarate hydrate) 등 7개 성분을 대상으로 급여재평가를 실시할 예정이다. 이중 처방시장에서 매출액이 가장 큰 시장은 '모사프리드'와 '사르포그렐레이트' 성분이 단연 손꼽힌다.각각 소화기와 허혈성 증상 개선을 위해 처방되는 해당 성분 시장 모두 1000억원 이상을 형성하면서 다수의 국내 제약사가 관련 제품을 처방시장에 내놓은 상태다.이 가운데 주목되는 점은 두 성분 시장 모두 대웅제약이 시장을 이끌고 있다는 점이다.모사프리드 성분으로는 가스모틴과 가스모틴SR을 보유 중이다. 유비스트에 따르면, 대웅제약 가스모틴의 지난해 처방액은 175억원이다. 여기에 가스모틴SR 처방액 91억원을 합하면 한 해 300억원에 가까운 처방 매출을 거두고 있다.또 사르포그렐레이트 성분 품목으로는 안플원을 보유하고 있다. 이 역시 지난해 217억원의 매출을 거두면서 후발의약품임에도 불구하고 오리지널 품목을 앞서는 매출을 처방시장에서 기록 중이다.여기에 관계사인 대웅바이오까지 합하면 급여재평가 영향이 더 커질 수 있다. 급여재평가 성분으로 분류된 티오트산 성분 등 관련 제품을 대웅바이오가 보유하고 있기 때문이다.아울러 삼아제약도 내년 급여재평가의 영향을 받을 것으로 보이는 제약사 중 하나다. 삼아제약의 경우 프란루카스트수화물 성분 씨투스정과 프로모테롤푸마르산염수화물 삼아아토크건조시럽을 보유하고 있다.특히 씨투스의 지난해 처방 매출은 319억원으로 급여재평가로 인한 영향을 받을 경우 삼아제약 입장에서는 타격이 불가피할 것으로 예상된다.익명을 요구한 국내사 임원은 "내년 급여재평가의 경우 대웅제약과 삼아제약이 가장 큰 영향을 받을 것을 것으로 보인다. 다수의 블록버스터 품목을 보유하고 있기 때문"이라며 "급여재평가 결과에 따른 적극적인 대응이 불가피 할 것"이라고 설명했다.그는 "지난 3년 간의 급여재평가 과정을 겪으며 제약사들도 대응 방향은 정해져 있다. 콜린알포세레이트 성분 시장이 대표적"이라며 "향후 해당 제약사 중심으로 급여재평가 과정이 이뤄질 것 같다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자보건복지부가 발표를 미뤄왔던 '2024년 급여재평가' 대상이 되는 7개 성분 의약품을 공개했다.한 해 처방 규모만 총 4000억원에 달하는 7개 성분의 기등재 의약품이 사실상 퇴출 위기에 놓이면서 향후 해당 품목을 보유한 제약사들의 대응 여부에 관심이 집중되고 있다.여기에 정부는 급여재평가 과정에서 가장 큰 잣대가 되는 '임상적 유용성' 항목을 구체화하기로 했다. 치료제 임상근거가 게재된 논문이 있을 시 해당 논문의 질적 수준까지 보겠다는 뜻이다. 왼쪽부터 부광약품 덱시드정, 대웅제약 가스모틴정, HK이노엔 안플레이드정 제품사진이다. 이들 품목은 내년도 급여재평가 대상 성분 중 대표 품목이다.급여재평가 '단골손님'된 내과 다처방 약물지난 30일 복지부는 건강보험정책심의위원회를 열고 내년도 급여재평가 대상 약제 등을 포함한 '약제 급여 적정성 재평가 추진 계획'을 보고했다.복지부는 내년에 진행할 급여재평가에는 최종 7개 성분은 ▲티옥트산(thioctic acid) ▲프란루카스트수화물(pranlukast hydrate) ▲이토프리드염산염(itopride hydrochloride) ▲사르포그렐레이트염산염(sarpogrelate hydrochloride) ▲레보드로프로피진(levodropropiaine) ▲모사프리드(mosapride) ▲포르모테롤 푸마르산염수화물(formoterol fumarate hydrate) 등이다. 여기서 가장 관심을 모은 것은 소화기 약물로 내과 병‧의원 다처방 성분인 모사프리드 시장이다.대웅제약 가스모틴정이 대표품목인 모사프리드 시장의 경우 3년 평균 한해 1328억원에 육박하는 대형 시장이다. 유비스트에 따르면, 대웅제약 가스모틴의 지난해 처방액은 175억원이다. 여기에 가스모틴SR 처방액 91억원을 합하면 한 해 300억원의 매출을 거두는 대형 처방시장.하지만 내년도 급여재평가 대상으로 퇴출 대상으로 몰리면서 대웅제약을 필두로 제약업계는 임상적 효능을 입증해야 하는 숙제를 떠안게 됐다.제약업계애서는 가스모틴을 필두로 한 모사프리드 성분이 급여재평가 대상으로 몰리면서 PPI(Proton Pump Inhibitor, 프로톤펌프억제제)와 H2 수용체 길항제(H2RA) 계열 약물이 수혜를 받을 수 있다고 예상했다.익명을 요구한 A국내사 임원은 "내년도 급여재평가 결과가 나와야 알겠지만 급여에서 퇴출될 경우 PPI나 H2RA 계열 약물이 수혜를 볼 수밖에 없다"며 "내과 중심 시장에서 대체 품목으로 꼽히기 때문이다. 급여재평가도 벌써 3년차에 접어든 시점에서 해당 품목을 보유한 제약사들이 공동전선을 구축할지 여부도 관건"이라고 전했다.여기에 3년 평균 한 해 1109억원으로 평가된 '사르포그렐레이트' 시장도 내년 급여재평가 대상에 포함되 주목된다. 사르포그렐레이트는 선택적 세로토닌(5-HT2A) 수용체 길항제로 혈소판과 혈관에 작용해 혈관 폐색을 억제하여 만성 동맥폐쇄증에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선 효과를 나타낸다. 또한 가역적으로 혈소판 응집을 억제하여 수술 전 휴약기가 약 1일 정도로 짧은 편으로 알려져 있다. 해당 시장의 경우 HK이노엔 안플레이드와 대웅제약 안플원가 후발의약품임에도 시장을 주도하고 있다. 유비스트에 따르면, 지난해 각각 230억원, 217억원의 처방 매출을 거둬 시장을 이끌고 있다.내과계를 중심으로 한 임상현장에서는 다처방 약물이 급여재평가에 포함되자 대체 향후 대체처방 여부 등을 고민해봐야 한다고 전했다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "의사회 자체적으로 임상현장의 영향을 평가해봐야 한다"며 "아직 공개된 지 초기이기 때문에 내용부터 공유한 뒤 대체 처방 품목도 평가해봐야 할 것 같다"고 전했다.급여재평가 핵심 '임상적 유용성' 구체화이 가운데 복지부는 내년도 급여재평가 성분을 공개하면서 평가 잣대가 되는 의학적 권고 및 임상적 유용성 등 항목을 개선하기로 했다. 임상효과성 평가 시 효과를 인정한 문헌의 비율 외에도 문헌의 질적 수준을 종합적으로 고려하겠다는 것이다. 의학적 권고를 인정한 문헌 개수가 다수가 아니더라도 자료의 질적 수준이 높고, 추천정도가 높다면 임상효과가 충분하다고 평가할 수 있다는 것이다.반대로 임상근거를 인정한 문헌의 질적 수준이 낮다면 이를 인정하지 않을 수 있음을 뜻한다.이와 관련해 지난 2020년부터 시행한 급여재평가 과정에서 평가 대상으로 올랐던 한림제약 엔테론 등 주요 품목은 평가과정에서 임상근거가 되는 논문 등을 제시하며 급여를 유지해온 바 있다. 결과적으로 의학적 권고의 경우 '교과서, 임상진료지침, HTA 보고서에서 의학적 사용 권고 여부'가 쟁점이 되는 한편, 임상 효과성은 '일정수준 이상(SCIE등재 RCT)의 임상연구문헌에서 임상효과성 여부'가 주요 평가 잣대로 활용될 것으로 보인다. 제약업계에서는 이를 두고 정부가 2020년부터 급여재평가를 진행해오며 제약사가 대응해왔던 방식에 맞대응한 것으로 평가했다. 임상논문도 질적 수준이 높아야 인정해줄 수 있음을 뜻한다는 것이다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "급여재평가를 시행하면서 퇴출 후보로 몰렸던 일부 품목의 경우 임상적 유용성을 증명하면서 급여를 유지한 사례가 존재했다"며 "급여재평가 전에 임상적 논문 게재를 추진하는 경우도 존재했다. 이 같은 제약업계의 움직임에 정부가 대응한 것"이라고 평가했다.그는 "임상적 논문을 제시하면서 급여 명맥을 이어가는 것이 제약사의 대응이었는데, 이를 보다 체계적이고 까다롭게 보겠다는 것"이라며 "기존의 제약사의 대응방식도 변화가 불가피하다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약의 항혈소판제인 '안플원서방정300mg'의 임상 연구가 국제적으로 인정받았다.대웅제약은 '안플원서방정300mg'(사르포그렐레이트염산염)의 유효성 및 안전성에 대한 연구가 최근 SCI급 국제학술지인 '사이언티픽 리포트'(Scientific Reports)에 등재됐다고 28일 밝혔다. 안플원 제품사진.사이언티픽 리포트(Scientific Reports)는 세계적인 국제학술지 네이처(Nature)의 온라인 오픈 액세스 저널이다. '안플원'은 2015년 대웅제약이 출시한 사르포그렐레이트 성분의 항혈소판제다. 사르포그렐레이트는 선택적 세로토닌(5-HT2A) 수용체 길항제로 혈소판과 혈관에 작용해 혈관 폐색을 억제하여 만성 동맥폐쇄증에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선 효과를 나타낸다. 또한 가역적으로 혈소판 응집을 억제하여 수술 전 휴약기가 약 1일 정도로 짧은 편으로 알려져 있다.안플원은 서방정 300mg 및 일반정 100mg의 2가지 함량으로 구성되어 있어 환자 특성별로 용량 조절이 용이하다. 특히 서방정은 세계 최초의 사르포그렐레이트 300mg 서방형 제제로, 1일 1회 복용을 통해 환자의 복약순응도 향상에 도움을 줄 수 있는 차별점을 가지고 있다.이번에 등재된 연구는 서울대학교병원을 비롯한 10개의 의료기관에서 대퇴슬와동맥 혈관중재술 (Femoropopliteal artery intervention)을 받은 대상자 272명을 대상으로 이중항혈소판요법 (Dual antiplatelet therapy, DAPT)을 시행한 뒤 '안플원서방정 300mg'의 조기 재협착 예방효과 및 안전성을 분석했다. 연구명은 'SAFE study(Sarpogrelate Anplone in Femoro-popliteal artery intervention Efficacy)'이다.임상은 ▲안플원서방정군 (안플원서방정 300mg 및 아스피린 100mg, 133명) ▲클로피도그렐군 (클로피도그렐 75mg 및 아스피린 100mg, 137명)을 무작위로 배정해 약제를 6개월간 1일 1회 경구 복용한 뒤, 표적동맥의 재협착률과 안전성 지표를 비교하는 방식으로 진행했다.연구 결과, 6개월 시점에서 표적혈관의 재협착률은 ‘안플원서방정’군(13%)이 '클로피도그렐'군(19%) 대비 적은 경향성을 보임으로써, 사르포그렐레이트가 클로피도그렐 대비하여 비열등함이 성립됐다. 안전성 지표 비교 결과는 두 그룹간 유의미한 차이가 없어 비슷한 것으로 나타났다.이번 연구를 진행한 민승기 서울대병원 이식혈관외과교수는 "SAFE연구는 대퇴슬와동맥 혈관중재술 후 조기 재협착 예방을 위한 이중항혈소판요법에서 안플원서방정 300mg의 유효성을 처음으로 제시한 연구"라며 "효과와 안전성의 비열등성 입증을 통해 말초동맥질환(Peripheral artery disease, PAD) 환자의 혈관중재술 후 클로피도그렐을 대체하여 처방할 수 있는 새로운 옵션으로서 자리매김 할 수 있을 것"이라고 밝혔다.박은경 대웅제약 ETC마케팅본부장은 "이번 연구를 통해 대웅제약의 안플원의 말초혈관질환 혈관중재술 후 재협착 예방효과와 안전성에서 매우 의미 있는 임상적 성과가 발표됐다"며 "지속적인 연구를 바탕으로 안플원이 이중항혈소판요법 처방시장 내에서 'One of them' 치료제로 자리매김해 초고령사회에 진입하는 한국인의 말초동맥질환 예방과 치료에 기여하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 대웅제약이 2018년 연간 매출액(연결 기준) 1조 314억원을 기록하며 자사 최고 기록을 경신했다. 개별 기준 연간 실적 결과로는 매출 9,435억원, 영업이익 308억원, 당기순이익 15억원을 기록한 경영실적을 잠정 공시했다. 특히 대웅제약의 2018년 매출액은 전년 대비 8.9%(개별 기준) 증가한 수치로, 지속적인 매출 성장세를 확대해 나가고 있다. 대웅제약은 이와 같은 매출성장이 병원처방약(ETC)와 일반의약품(OTC)의 지속 성장에 따른 것이라고 설명했다. ETC부문은 전년 6,001억원 대비 12.3% 성장한 6,740억원의 매출을 기록했다. 우루사, 나보타, 안플원 등 자체개발 제품의 지속적인 매출과 더불어 도입상품인 제미글로, 릭시아나, 포시가의 판매수수료 매출 증가가 이어졌다. OTC부문은 전년 832억원 대비 10.8% 성장한 922억원의 매출을 기록했다. 대표제품 우루사와 임팩타민의 성장이 두드러졌다. 한편, 영업이익의 하락 요인은 오송 및 나보타 신공장 가동에 따른 감가상각비, 공장 인건비, 기타 초기운영비 증가와 연구개발비 증가, 인력 확충에 따른 인건비 상승 등 투자 비용 증가의 영향이라고 밝혔다. 실질적으로 더욱 중요한 현금흐름지표인 EBITDA 는 2018년 개별 기준 724억원(YoY -5.3%)으로 전년 대비 소폭 감소한 수준이다. EBITDA 는 영업이익에 감가상각비를 더한 것으로, 현금흐름지표를 의미한다. 대웅제약은 영업이익에 대해 해외 연구법인 등 자회사 지속투자 등으로 인한 회계상 비용이 반영됐으나 제약산업 특징상 장기적인 투자가 필요한 만큼, 향후 적극적으로 시장을 개척해 수익성을 회복할 것이라고 밝혔다. 연구개발 비용은 2009년 434억원 대비 2017년 1,143억원으로 2.6배 이상 확대됐고, 총 매출액 대비 10% 이상을 연구개발 비용으로 투자하며 신약개발에 박차를 가하고 있다. 대웅제약은 단기적으로 자체개발 보툴리눔 톡신 나보타의 글로벌 사업 본격화에 따라 본격적인 매출 및 이익 성장이 예상되고 있다. 나보타는 지난 2월 1일 미국 식품의약국(FDA) 판매허가 승인을 획득함으로써 올 봄부터 판매 돌입 예정이다. 이와 함께 상반기 내 유럽의약품청(EMA)의 판매허가 승인 결과가 예정돼 있어 전세계 2조원의 보툴리눔 톡신 미용성형 시장의 70% 이상을 차지하는 미국/유럽 시장 진입에 따른 높은 성장성이 기대된다. 나보타는 현재 판매허가 승인을 받은 미용 적응증과 별개로 치료적응증 허가도 순차적으로 진행할 예정이어서 글로벌 매출이 더욱 확대될 예정이다. 중장기 성장 파이프라인으로는 APA 차세대 항궤양제, PRS 섬유증치료제, 안구건조증 치료제 등 혁신신약 개발과 인공지능(AI)를 활용한 신약연구 개발역량을 강화해 가고 있다. 특히, 세계 4조원 규모의 안구건조증 시장을 타겟으로 개발중인 (한올바이오파마와 공동개발) 안구건조증 치료제는 오는 3월 중순, 미국에서 글로벌 임상 3상에 돌입할 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자 대웅제약의 항혈전제 '안플원'이 제품 라인업을 추가하며 시장 확대에 나섰다. 대웅제약(대표 전승호)은 지난 15일 기존 서방정 제형의 300mg 용량으로만 제공하던 안플원의 일반정 100mg을 출시했다고 23일 밝혔다. 대웅제약은 기존 서방정 시장에서 인정받은 안플원의 제품력과 브랜드 가치를 발판 삼아 일반정 시장으로 영역을 확대하고, 의료진들에게 다양한 처방 솔루션을 제공해 고객의 니즈에 부합하고자 '안플원정 100mg'을 출시하게 됐다고 설명했다. '안플원'은 대웅제약이 2015년 5월 출시한 만성동맥폐쇄증에 의한 궤양, 통증 및 냉감 허혈증 증상 개선제로, 2017년 원외처방실적(UBIST) 기준 122억원을 기록하며 출시 3년 만에 블록버스터 약물 대열에 합류함과 동시에 사포그릴레이트 제제 서방정 시장 1위 품목으로 자리잡았다. 그동안 서방정 300mg 제품만 판매돼 왔으나, 이번 일반정 100mg 출시로 환자의 특성 및 질환 정도에 따른 맞춤처방이 가능해졌다. 김상훈 대웅제약 안플원 PM은 "안플원은 우수한 제품력과 대웅제약의 검증 4단계 마케팅 전략을 기반으로 해, 2015년 서방정 출시 이후 3년만에 시장점유율 1위를 달성한 데 이어 2018년에는 약 160억원의 매출을 기록했다"며 "이번 일반정 100mg 출시로 환자의 질환 정도별 맞춤 처방까지 가능해져, 서방정에 이어 일반정 시장에서도 매출 1위를 달성하고 말초동맥질환 치료제의 선두주자로 우뚝 설 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 한편, 2018년 원외처방실적 기준 사포그릴레이트 제제 시장은 약 800억원 규모로 최근 3개년 연평균 약 10%의 성장률을 기록해 지속적인 성장세를 보이고 있으며, 그 중 서방정이 396억원, 일반정이 398억원을 차지하고 있다.

메디칼타임즈=이지현 기자대웅제약이 지난 7월 코프로모션 품목 포함 기준 원외처방액 실적에서 전월 대비 가장 높은 성장금액을 기록했다. 의약품 시장조사업체 유비스트 자료에 따르면 코프로모션 품목 포함 기준 대웅제약의 7월 한달 전문의약품 원외처방액은 전월 대비 37억원(6.7%) 증가한 588억원으로, 종근당(26억원 ￪), 유한양행(13억원 ￪) 대비 눈에 띄는 성장세를 기록했다. 이는 전년 동월 대비 59억원(11.2%)이 증가한 금액으로, 대웅제약은 2017년 7월 기준 유한양행에 35억원 뒤진 529억원으로 3위를 기록했지만 1년만에 유한양행보다 36억원 가량을 앞서며 전세를 완전히 뒤집었다. 대웅제약 호실적의 배경에는 우루사, 안플원 등 자체 개발 품목과 릭시아나, 세비카군, 크레스토, 제미글로군 등 코프로모션 품목의 고른 성장세가 깔려있는 것으로 풀이된다. 실제로 대웅제약의 간판품목인 '우루사'는 전년 동월 대비 6.8%, 전월 대비 6% 증가해 지속적인 성장세를 이어가고 있으며, 항혈전제 '안플원'은 전년 동월 대비 37.9%나 증가해 가파른 성장세를 보였다. 또한 다이이찌산쿄가 공급하고 있는 신규 경구용 항응고제(NOAC) ‘릭시아나’는 전년 동월대비 97.4%, 전월 대비 17.4% 성장한 31.7억원의 매출을 기록했고, LG화학의 당뇨병치료제 ‘제미메트’는 전년 동월 대비 28.2%, 전월 대비 7.1% 성장한 48.8억원의 매출을 올리며 제미글로군(제미글로, 제미메트, 제미로우)의 성장을 견인했다. 다이이찌산쿄의 고혈압치료제 ‘세비카’와 ‘세비카HCT’, 아스트라제네카의 고지혈증치료제 ‘크레스토’ 또한 꾸준한 성장세를 보이며 매출 증대에 기여했다. 이에 대해 대웅제약 관계자는 "원외처방실적의 눈에 띄는 성장세는 대웅제약의 검증 4단계 마케팅 전략과 우수한 영업력, 그리고 다양한 파트너사들과 오랜 기간 협력을 통해 쌓아온 대웅제약만의 노하우가 반영된 결과"라고 자평했다. 이어 "이러한 성장세로 하반기에는 전문경영인 체제 하에 더욱 체계적이고 견고한 전략을 통해 매출 증가에 한층 더 박차를 가하고 견실한 실적을 달성할 수 있도록 노력할 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 실로스탄 서방정으로 오리지널을 누른 한국유나이티드제약이 사포그릴레이트 성분 서방정(유니그릴CR정)을 장착하며 추가 성장 동력을 확보했다. 유나이티드제약의 경우 서방정 개량신약이 차지하는 매출액이 자사 속방정 대비 많게는 120배 이상 차이가 난다는 점에서 유니그릴CR정이 차세대 블록버스터로 성장할 가능성에 무게를 두고 있다. 최근 유나이티드제약은 2분기 실적 발표를 통해 매출액 517억원, 영업이익 82억원, 당기순이익 79억원으로 전년 동기 대비 각각 4.1%, 16.2%, 18.5% 증가를 공시했다. 유나이티드제약의 실적 호조는 개량신약의 매출 증가에서 기인했다. 유나이티드제약이 2010년부터 출시한 개량신약 시리즈는 2010년 클란자CR정을 시작으로 ▲2012년 클라빅스듀오캡슐 ▲2013년 실로스탄CR정 ▲2015년 칼로민정 ▲2016년 가스티인CR정 ▲2017년 레보틱스CR정 ▲2018년 유니그릴CR정까지 7개 품목에 이른다. 이중 서방형 개량신약은 클란자CR/실로스탄CR/가스티인CR/유니그릴CR정으로 유나이티드제약은 서방형 제제를 활용, 복용편의성을 높인 개량신약에 강점을 나타낸다. 지난해 말 항혈전제 오리지널 프레탈을 따라잡은 개량신약 실로스탄CR정은 현재 오리지널과 격차를 더욱 벌리고 있다. 유비스트 기준 실로스탄CR정 지난해 매출 총액은 315억원. 올해 1분기는 84억원, 2분기는 88억원으로 전년 동기 대비 각각 19.4%, 12.6% 성장하며 400억원 고지를 향하고 있다. 반면 오리지널 프레탈은 올해 1분기 70억원, 2분기 71억원으로 전년 1~2분기 각 76억원의 매출에서 하향세를 그렸다. 가스티인CR도 폭발적으로 성장 중이다. 가스티인의 2017년 2분기 처방액은 25억원에서 올해 2분기 36억원으로 43.1% 성장했다. 지난해 가스티인CR의 총 매출액은 107억원으로 올해 매출액은 100억원 대 중후반에 위치할 것으로 전망된다. 2017년 3분기에 출시한 진해거담제 개량신약 레보틱스CR정도 올해 2분기 5억원을 돌파하면서 실적에 보탬이 됐다. 유나이티드제약은 올해 6월 출시한 사포그릴레이트 성분 유니그릴CR정을 통해 추가 성장 동력을 확보한다는 계획이다. 현재 사포그릴레이트 성분 서방정은 ▲대웅제약 안플원 서방정 ▲CJ헬스케어 안플레이드SR정 ▲제일약품 안프란서방정 ▲SK케미칼 안플라엑스서방정 ▲알보젠코리아 사포디필SR정에 불과해 수요가 충분하다는 게 사측의 평가. 실제로 유나이티드제약의 서방정 개량신약은 자사 속방정 대비 최소 5배에서 최대 126배의 매출을 기록하고 있다. 연간 7억원대의 클란자 매출액 대비 클란자CR은 44억원, 4억원 대의 실로스탄 대비 실로스탄CR정은 315억원, 7억원대의 가스티인 대비 가스티인CR은 107억원으로 서방정이 확실한 우위를 나타내고 있다. 유니그릴 속방정의 연간 매출액은 17억원으로 서방정의 적은 품목 수와 그에 따른 수요를 감안하면 연간 100억대 블록버스터 진입은 긍정적으로 평가된다. 유나이티드제약 관계자는 "사포그릴레이트 서방정 품목 수가 적다는 점에서 수요가 충분하다"며 "유니그릴CR정을 연간 최소 50억원에서 100억원 대로 육성, 실로스탄과 가스티인을 잇는 차세대 블록버스터로 만들겠다"고 밝혔다. 그는 "연구개발비로 매출액 대비 13%에 달하는 비용을 투자하고 있다"며 "5년 안에 30개의 개량신약 출시를 목표로 하고 있는 만큼 실적 성장세를 지속될 것이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 상위 20위 권의 제약사들이 지난해 매출액에서 고른 성장세를 나타냈다. 다만 직전사업연도 대비 절반에 가까운 제약사들이 영업이익 감소 추세를 나타냈다는 점에서 떨어진 체력이 '옥에 티'로 남았다. 20일 금융감독원 전자공시시스템에 공시된 국내 제약사 잠정 실적을 분석한 결과 국내 제약사의 매출액 부분 고른 성장세가 확인됐다. 매출액 기준 상위 제약사 20위 권에서 4분기 실적을 공개한 곳은 유한양행, 녹십자, 대웅제약, 종근당, 동아에스티, 중외제약, 일동제약, 보령제약, 한독, 휴온스, 대원제약, 삼진제약, 동화약품, 일약약품까지 14곳이다. 실적을 공개한 14개의 제약사 중 영업이익이 하락한 곳은 유한양행, 중외제약, 보령제약 등 6곳이다. 반면 매출액이 하락한 제약사는 한 곳에 불과하다는 점에서 매출액 증가분 대비 영업이익의 열세는 과제로 남았다. 유한양행은 직전사업연도 대비 10.7% 성장한 1조 4622억원의 매출을 기록했지만 영업이익과 당기순이익에서는 체면을 구겼다. 유한양행의 영업이익은 887억원, 당기순이익은 1096억원으로 2016년 대비 각각 9.3%, 32% 감소했다. 유한양행의 매출액 증가 주요요인 지배회사 및 종속회사 매출 증가로 풀이된다. 이익 감소 주요요인은 R&D비용 증가와 관계기업주식 처분이익 감소, 종속회사 및 지분법투자회사 이익 감소가 겹쳤다. 특히 환율 하락으로 인한 외환 관련 이익 감소도 손실 증가에 원인으로 지목된다. 녹십자도 1조 2879억원 매출을 기록, 전년보다 7.5% 늘어나 사상 최대치를 기록했다. GC녹십자는 주력인 혈액제제, 백신 사업부문이 기록적인 실적 달성을 견인했다고 설명했다. 각 부문별로 보면, 혈액제제 사업 실적은 탄탄한 내수 기반에 수출 호조가 이어져 전년 대비 7% 증가했다. 백신 부문의 매출액 증가율은 12%를 기록했다. 이와 같은 국내외 사업 호조와 효율적인 판매관리비 집행으로 영업이익은 매출보다 증가폭이 두드러졌다. 지난해 GC녹십자의 매출액 대비 판매관리비 비율은 21.5%로 전년의 22.8%에 비해 감소했다. 다만 당기순이익은 2016년 651억원에서 2017년 567억원으로 13% 감소했다. 대웅제약은 2016년 발생한 대형 도입품목의 판권 교체 여진을 딛고 성장세로 돌아섰다. 2017년 매출액은 9602억원으로 직전 연도 대비 8.6% 성장하며 1조 클럽 가입을 목전에 뒀다. 영업이익은 384억원, 당기순이익은 348억원으로 전년 동기 대비 각각 48.4%, 33.3% 성장했다. 깜짝 실적은 교체된 크레스토나 제미글로 등 도입 품목뿐 아니라 안플원, 알비스D와 같은 자사 품목의 고른 성장세에서 기인했다. 이어 종속회사인 한올바이오파마의 기술수출 금액 증가에 따른 영업이익 증가도 한몫한 것으로 풀이된다. 종근당 역시 다방면에서 선방했다. 종근당의 매출액은 8843억원, 영업이익은 777억원, 당기순이익 534억원으로 직전연도 대비 각각 6.3%, 27%, 30% 성장했다. 2016년 MSD에서 들여온 5개 품목이 1분기에만 85억원을 기록한데다가 글리아티린이 연간 500억원대로 성장하면서 매출, 이익 증가를 견인했다. 보령제약은 영업이익 감소에도 당기순이익에서 큰 폭의 상승세를 나타냈다. 매출액은 4222억원을 기록한 보령제약은 영업이익 38억원으로 전년 대비 82.7% 하락했지만 당기순이익은 568억원으로 912.8% 증가했다. 영업이익 감소는 상품판매 비중 증가에 따른 매출원가 상승과 연구개발비 및 판매관리비 증가가 겹쳤다. 당기순이익 증가는 당사 보유 토지/건물 매각 잔금 수령으로 인한 일회성 요인이었다. 휴온스는 매출액, 영업이익, 당기순이익 모두 두 자릿수 이상 성장하며 다크호스로 떠올랐다. 휴온스의 매출액은 2848억원, 영업익 353억원, 당기순이익 340억원으로 각각 전년 대비 68.6%, 64.2%, 130.1% 증가했다. 휴온스의 2017년 사상 최대 실적 달성은 주력 사업인 전문의약품의 안정적인 성장세와 뷰티헬스케어 사업에서의 해외 매출 증가, 수탁 사업의 성장이 전체 매출 상승의 견인차 역할을 한 것으로 분석됐다. 의약품 사업이 16.7%의 고성장을 기록했고, 뷰티헬스케어 사업이 8.6% 성장하였으며, 수탁 사업도 15.6% 로 크게 성장한 것으로 나타났다.

메디칼타임즈=최선 기자 대웅제약 ‘안플원SR정’이 출시 3년 만에 사포그릴레이트 서방정 시장 리딩 품목에 등극했다. 대웅제약은 안플원SR정의 지난 2017년 원외처방 실적이 122억원을 기록하며 사포그릴레이트 서방정 시장 1위에 올랐다고 19일 밝혔다. 지난 2015년 출시된 안플원SR정은 12억원의 처방액을 기록하며, 출시 첫해부터 블록버스터 가능성을 보여줬다. 안플원SR정은 2016년 73억원으로 처방액을 급격히 끌어 올렸고, 출시 3년만인 지난해 122억원으로 블록버스터 약물 대열에 합류했다. 출시 이후 처방액이 10배 가까이 성장한 것으로 지난해 기준 40%에 달하는 점유율을 기록했다. 현재 사포그릴레이트 서방정 시장에는 안플원SR정을 비롯 5개 제품이 경쟁 중이다. 안플원SR정은 동맥폐색증에 의한 궤양, 통증, 냉감 등 허혈성 증상 개선효과와 편리한 복용법이 가장 큰 특징이다. 안플원SR정은 사포그릴레이트 성분의 1일 1회 복용 제형으로, 환자 복약 편의성과 약효 지속성을 모두 높였으며 일반 정제인 100mg 대비 일일 약가도 약 1.5배 저렴하다. 이 같은 안플원SR정 제품력이 대웅제약 만의 차별화된 ‘검증4단계 마케팅 전략’과 ‘국내 최고 영업력’을 만나면서 고속성장에 성공했다. 대웅제약은 안플원SR정을 비롯해 전문의약품 처방 명분을 4단계에 거쳐 검증하는 독특한 마케팅 전략을 펴고 있다. 또 대웅제약은 다른 제품과의 듀얼 심포지엄을 통해 ‘함께 처방하면 좋은 약’ 등 다양한 처방 옵션을 제공하고 있다. 신화현 대웅제약 PM은 “대웅제약 안플원SR정은 증상 개선 효과와 편리한 복용법이 대웅제약의 차별화된 검증4단계 마케팅 전략과 강력한 영업력을 등에 업고 사포그릴레이트 서방정 시장 1위에 올랐다”며 “올해에도 의료진에게 다양한 처방옵션과 합리적인 처방명분을 제공해 300억원대 대형품목으로 성장시키겠다”고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 작년 첫 100억원대 이상 매출로 블록버스터로 자리매김한 품목이 20개에 달하는 것으로 나타났다. 100억원대 근접한 품목 중 두 자리 수 이상의 매출 증가율을 기록한 올해의 '유망주'도 18개로 집계됐다. 24일 메디칼타임즈가 의약품 시장조사 기관 유비스트 자료를 분석한 결과 2017년 첫 블록버스터로 등극한 품목이 20개로 집계됐다. 먼저 2016년 5월 첫 선을 보인 유한양행 로수바미브는 에제티미브+로수바스타틴 복합제로 고지혈증 치료제의 신흥 강자로 떠올랐다. 2016년 70억원의 매출에서 2017년은 211억원으로 199.6% 성장하면서 2018년도 역시 300억원대 매출을 바라보게 됐다. 같은 성분의 CJ헬스케어의 로바젯도 30억원에서 115억원으로 274.5% 성장하며 고지혈증 복합제 계열의 성공 조합을 다시 한번 확인했다. 한국다이이찌산쿄가 도입한 '릭시아나'도 NOAC(New Oral Anti-Coagulant, 신규 경구용 항응고제) 품목에서 발군의 성장세를 기록했다. 2016년 42억원의 매출에서 2017년 178억원으로 324% 성장하면서 하루 한번 복용과 약물상호작용이 없다는 강점을 발판으로 자렐토, 프라닥사, 엘리퀴스의 아성에 도전하고 있다. 국산 12호 신약인 소염진통제 '펠루비정'은 최근 해열 적응증을 추가하며 성장에 가속도가 붙었다. 대원제약 펠루비는 2015년 56억원에서 2016년 85억원, 2017년 135억원을 기록, 1년새 58.6% 매출 성장율을 달성했다. 베링거인겔하임의 SGLT-2억제 당뇨병치료제 자디앙도 2016년 첫 출시 이후 바로 블록버스터 계열에 합류한 경우다. 자디앙은 2016년 21억원 매출에서 2017년 124억원으로 485% 성장을 기록했다. 유나이티드의 개량신약 소화제 가스티인 CR 정은 기존 1일 3회 복용 제제를 1일 1회로 개선한 효과를 톡톡히 봤다. 가스티인 씨알은 2016년 17억원 매출에서 지난해 107억원으로 518.5% 성장하며 개량신약 전성시대를 예고했다. 한독의 DPP-4억제제와 메트포르민을 결합한 당뇨병치료제 테넬리아 엠이 70.2%, 한독 테넬리아가 42.1% 성장하며 당뇨병 치료제 후발주자의 저력을 과시했다. 이외 한미약품의 전립선비대증 1차 치료제 한미탐스가 67.8%, 노보노디시크의 최근 차세대 기저인슐린치료제 트레시바 플렉스터치가 73.1%, 리카프리와의 병용 옵션을 내세운 대웅제약 항혈전제 안플원이 68.4%, 산텐의 코솝이 58%, 사노피 투제오 45.8% 성장하며 블록버스터로 성장했다. 한편 폭발적인 성장세로 올해 유망주로 떠오른 품목도 18개로 집계됐다. CJ헬스케어 비염·천식약 루키오는 2016년 21억원에서 2017년 97억원으로 344.9% 성장, 올해 블록버스터 등극을 예약했다. 같은 기간 피마사르탄+암로디핀 성분 복합제 보령 듀카브도 14억원에서 91억원으로 555.6%의 무서운 성장세를 기록했다. 대형 품목으로 성장한 유한향행 로수바미브와 CJ헬스케어 로바젯과 마찬가지로 경동제약 듀오로반(에제티미브+로수바스타틴)도 14억원에서 91억원으로 124.1% 성장했다. 한편 릴리 트루리시티가 8억 5700만원에서 79억으로 830%, 대웅제약 크레젯이 19억원에서 70억원으로 270.9% 성장했다. 동아에스티의 천연물 위염치료제 스티렌 투엑스가 53억원에서 81억원으로 52.9% 성장하며 스티렌의 뒤를 잇는 차세대 품목으로 성장했고, 신규 마약성 진통제 한독테바 펜토라가 38억에서 76억원으로 97.8%, JW중외제약 리바로 브이가 43억원에서 73억원으로 70.6% 성장했다.

메디칼타임즈=최선 기자 8월 특허 만료된 프레가발린 성분 치료제가 복약편의성·약물상호작용 고려시 선택 약제 부분에서 선호도 1위를 차지했다. 특히 항혈소판제/신경병증 통증 치료제 병용 처방 설문 분석 결과 82%가 당뇨병성 신경병증성 통증 환자에게 항혈소판제와 신경병증 통증 치료제를 병용 처방해야 효과적이라고 답변해, 최근 리카프리(프레가발린)+안플원(사포그릴레이트)과 같은 병용 옵션이 시장에서 선전하는 이유를 재확인했다. 메디칼타임즈는 8월 17일부터 11월 13일까지 신경병증 통증 환자를 진료하는 국내 병의원 전문의 292명을 대상으로 신경병증 통증 환자 시장 규모 및 신경병증 통증 치료제의 객관적인 선택 기준을 분석하기 위한 설문을 실시했다.(객관식 12문항, 주관식 1문항 등 총 13문항) 응답자를 연령별로 보면 총 292명 중 40대(124명, 42.5%)가 가장 많이 참여했고, 근무기관별로는 총292명 중 의원(230명, 78.8%)이 가장 많이 참여했다. 진료과별로는 내과(129명, 44.2%)가 가장 많았으며, 가정의학과(57명, 19.5%), 정형외과(26명, 8.9%)순으로 나타났다. 먼저 하루에 진료하는 신경병증 통증 환자 수는 '10명 이하'(257명, 88.0%)가 가장 많았고 이어 11~20명 사이(25명), 21~30명(4명), 50명 이상(3명) 등의 순이었다. 한달간 신경병증 통증 환자로 처음 내원하는 신환자는 '10명 이하'(197명, 67.5%) 가 가장 많았다. 이어서 11~20명(41명), 21~30명(20명), 50명 이상(19명), 41~50명(9명), 31~40명(6명)의 순이었다. 신경병증 통증 환자 진료시 가장 주의하는 요인을 묻자 292명 중 74.3%에 해당하는 217명의 전문의가 '효과' 로 답하였으며, '부작용' 이라고 답한 전문의도 198명(67.8%)으로 나타났다. 대다수의 의료진이 신경병증 통증 환자 진료시 '효과' 와 '부작용'을 가장 고려하는 것으로 나타났다. 이외 경제적인 약가 43명, 수면장애 개선 15명, 복약편의성 9명, 삭감 2명의 의견이 뒤따랐다. 프레가발린의 특허 만료와 병용 옵션 등이 등장하면서 통증 치료 옵션에 대한 관심도 자연스레 변화 양상을 보이고 있다. 신경병증 통증 환자로 처음 내원하는 신환에게 어떠한 약제를 우선 선택 하는지를 묻는 질문에 292명 중 130명(44.5%)이 '항경련제(Gabapentin)' 로 답변했다. 항경련제(프레가발린)이 122명(41.8%)로 그 뒤를 이었고 항우울제, Opioid를 우선 선택한다는 답변은 각각 32명(11.0), 8명(2.7%)에 그쳤다. 반면 복약편의성, 약물상호작용 고려시 선택 약제분석 결과, 292명 중 238명(81.5%)이 실제 신경병증 통증 환자에게 복약편의성, 약물상호작용 등을 고려할 때 최우선 약제로 '프레가발린'을 꼽았다. 가바펜틴 치료에도 효과가 없을 경우 선택하는 방법으로 215명(73.6%)이 '프레가발린으로 대체'로 답변했고, 'NSAIDs 추가', '프레가발린 추가' 답변은 각각 41명(14.0%), 36명(8.9%) 에 불과했다. 특히 항혈소판제/신경병증 통증 치료제 병용 처방 설문 분석 결과, 292명 중 240명(82.2%)이 말초혈관의 폐색으로 인한 영양분 공급 부족으로 신경이 손상이 나타나는 당뇨병성 신경병증성 통증 환자에게 항혈소판제와 신경병증 통증 치료제를 병용 처방해야 효과적이라고 답변했다. 프레가발린 처방 시 급여가 인정되는 신경병증성 통증 6가지 중 내원하는 환자의 비율이 높은 적응증 역시 '당뇨병성 말초 신경병증성 통증'(262명, 89.7%)과 '대상포진 후 신경통'(220명, 75.3%)이 가장 비율이 높은 것으로 나타났다. 신경병증성 통증으로 내원하는 환자 중 당뇨병성 말초 신경병증성 통증의 비중의 90%에 육박하는 만큼 항혈소판제+신경병증 통증 치료제 병용 처방이 급격히 늘어나는 추세다. 실제로 지난 9월 사포그릴레이트를 성분으로 한 혈액순환 개선 제제 품목에서 자사 품목과의 병용 옵션을 내세운 대웅 안플원이 리카프리와의 병용 옵션을 내세워 부동의 1위였던 CJ헬스케어 안플레이드 서방정을 밀어낸 바 있다. 미세혈관 손상에 의해 신경으로 가는 혈류가 감소하는 것도 당뇨병성 신경병증의 주요 병인 중 하나이기 때문에 허혈로 인한 증상이 나타날때는 안플원의 추가 사용이 고려된다. 프레가발린의 떠오르는 이미지를 묻는 설문에 '신경병증 통증 개선효과가 우수'라는 답변이 252명으로 가장 많았으며, '복약이 편리해서 환자 순응도가 좋음' 82명, '약물상호작용 및 부작용이 없어 안심하고 처방이 가능' 79명, 미국신경과학회 당뇨병성 신경병증성 통증 진료지침에서 A 등급 부여 61명, 우수한 수면장애 개선 효과 30명으로 나타났다. 미국 신경과학회에서 발표한 당뇨병성 신경병증성 통증 진료지침에서 유일하게 A 레벨을 받은 약제 성분을 묻는 질문에 292명 중 249명(85.3%)이 '프레가발린'으로 답변해 프레가발린 성분에 대한 인지도를 확인할 수 있었다. 이외 신경병증 통증 약제와 함께 가장 많이 처방하는 약제로 '당뇨약제'(150명, 51.4%)을 꼽았으며, '혈압강하제'(54명, 18.5%)와 '소화성궤양용제'(54명, 18.5%)가 그 뒤를 이었다. 기타의견으로는 'NSAIDs' 답변이 6명으로 가장 많았다.

메디칼타임즈=최선 기자▲국내에 출시된 사포그릴레이트 성분의 항혈소판제는 여러가지가 있는데, 그중 대웅제약 안플원은 어떤 제품인가요? 대웅제약 안플원의 차별화 포인트를 찾기 위해서 먼저 현장에서 처방을 담당하는 Dr분들의 사포그릴레이트 성분에 대한 정보를 파악하였습니다. 기존에 출시가 되어 처방이 되고 있는 사포그릴레이트 성분은 1일 3회 복용법이지만 만성질환을 동반하고 있는 환자분들이 복용하는 약제가 주로 1일 1~2회 복용법으로 되어 있어서 사포그릴레이트도 1일 1~2회 복용을 하는 환자가 많았습니다. 그로인해 효과적인 측면에서 미흡하다는 목소리가 많이 파악이 되었습니다. 이 부분에 초점을 맞추어 사포그릴레이트가 용량의존적으로 효과를 발휘하는 약제로 1일 300mg을 1번에 복용하는 서방정의 장점을 부각 시켰습니다. 1일 허가용량인 300mg을 1회에 복용해서 편리성과 효과 모두 만족도를 높인 제제가 안플원임을 강조한 것이 포인트가 된 것으로 판단이 됩니다. 특히, 마케팅 PM도 직접 거래처에 나가서 Dr들에게 판매 디테일을 통해서 시장에 홍보를 한 것이 시장 확대하는데 도움이 되었습니다. ▲안플원의 주요 적응증은 무엇인가요? 최근 말초동맥질환은 하지동맥뿐만 아니라, 관상동맥과 대동맥을 제외한 모든 동맥질환을 포함으로 확대되고 있습니다. 특히 경동맥, 척추동맥, 상지/하지동맥, 장간막동맥, 신동맥이 말초동맥질환으로 포함이 되고 있는 상황입니다. 그로인해 말초동맥질환의 중요성이 대두되고 있습니다. 왜냐하면 50세 이상의 말초동맥질환 환자가 관리를 소홀하게 해서 5년 동안 방치할 경우 심근경색 및 뇌졸중 발생 위험이 3~6배 높아진다는 보고 자료도 있습니다. ▲자사 품목군 중에서 병용 처방이 가능한 것이 있는지요? 대웅제약에서 2017년 8월에 발매를 한 프레가발린 성분의 리카프리는 말초 신경병증성 통증 치료를 위해 처방할 수 있는 제품입니다. 그런데 미세혈관 손상에 의해 신경으로 가는 혈류가 감소하는 것도 당뇨병성 신경병증의 주요 병인 중 하나이기 때문에 허혈로 인한 증상이 나타날때 안플원 Add on을 고려해 볼 수 있습니다. ▲국내 대형병원 DC(병원약제위원회) 통과 현황이 궁금합니다. 안플원은 사포그릴레이트 300mg 서방정인데, 기존의 사포그릴레이트 100mg 제제가 이미 진입되어 있는 상황이다보니 어려움이 많았습니다. 그러나 이러한 상황속에서도 서울대, 삼성서울, 강남세브란스, 가천대길, 백병원계열, 건양대, 충남대, 대구가톨릭, 파티마, 한양대등에는 랜딩이 되어 처방이 원활해지고 있으며 다수의 대학병원도 DC를 앞두고 있어 2018년 더욱 기대가 되고 있습니다. 대학병원으로 랜딩이 점차 확대되고 있는 상황이라서 년 200억대 품목으로 성장도 곧 눈앞으로 다가와 있는 상황인 것 같습니다. ▲기존 제품 대비 안플원은 어떻게 복약순응도를 개선했나요? 네. 맞습니다. 사포그릴레이트 성분은 기대효과를 위해 100mg 1일 3회 투여를 준수해야하는데, 실제로는 1일 1~2회 정도만 복용하게 되는 환자 케이스가 많았습니다. 안플원 서방정은 1일 1회 복용 제제로 환자의 복약편의성을 높였을 뿐만 아니라, 1일 300mg 허가용량을 준수할 수 있도록 함으로써 보다 효과적으로 환자의 증상을 개선할 수 있습니다. 더욱이 1일 300mg을 한번에 복용하더라도 출혈과 같은 부작용이 증대되지 않습니다. ▲타사 품목 대비 보험급여액에서 이점이 있는지요? 대웅제약의 안플원 300mg 서방정제는 1일 약가가 1,050원으로, 100mg 1일 3회 투여하는 것에 비해서 일일약가가 약 1.5배 저렴합니다. 특히, 용량의존적인 효과를 나타내는 사포그릴레이트 성분의 허가용량 300mg을 1일 1회 준수할 수 있다는 것은 치료 효과를 높일 뿐만 아니라, 환자들의 복약편의성에도 도움이 됩니다.

메디칼타임즈=최선 기자 사포그릴레이트를 성분으로 한 혈액순환 개선 제제 품목의 경쟁이 치열하게 전개되고 있다. 자사 품목과의 병용 옵션을 내세운 대웅 안플원이 지난해 말 조제액이 눈에 띄게 증가하면서 부동의 1위였던 CJ헬스케어 안플레이드 서방정을 밀어냈다. 13일 의약품 시장조사 기관 유비스트 자료를 분석한 결과 올해 7월 기준 사포그릴레이트 서방정 시장에서 대웅제약의 안플원이 시장 1위를 기록한 것으로 나타났다. 만성 동맥폐색증에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 치료 적응증을 갖는 사포그릴레이트 성분은 유한양행의 안플라그가 오리지널 품목. 2012년부터 CJ헬스케어의 제네릭 안플레이드는 오리지널을 밀어내고 시장 1위를 수성하고 있었지만 2015년 5월 복용편의성을 더한 서방정 제제 5개 품목이 시장에 풀리면서 새로운 경쟁 구도가 형성됐다. 2015년 서방정을 출시한 CJ헬스케어는 안플레이드의 명성 그대로 서방정을 시장 리딩 품목으로 키워냈다. 안플레이드 서방정은 2015년 22억원 매출액을 시작으로 2016년 83억 5900만원을 기록했지만 2016년 11월을 기점으로 대웅제약의 추격전이 본격화되며 상황이 달라졌다. 안플원이 월별 처방액을 소폭 추월하기 시작하면서 올해 7월까지 서방정 제제 1위 자리를 수성하고 있는 것. 대웅제약 안플원 서방정은 7월까지 처방액 68억 9400만원으로 CJ헬스케어 안플레이드 서방정의 62억 6900만원원 기록을 넘어섰다. 대웅제약의 선전에는 안플원과 병용 처방 가능한 임팩타민 등 자사 품목 홍보가 주효했다는 평이다. 실제로 지난해 순천향대학교 가정의학과 유병욱 교수는 '통증환자의 근력강화와 근 피로도 개선에 비타민B가 미치는 영향' 주제 강연을 통해 안플원과 임팩타민 병용시 통증 개선 효과를 발표한 바 있다. 대웅제약 관계자는 "대웅제약에서 최근 발매를 한 프레가발린 성분의 리카프리는 말초 신경병증성 통증 치료를 위해 처방할 수 있는 제품이다"며 "미세혈관 손상에 의해 신경으로 가는 혈류가 감소하는 것도 당뇨병성 신경병증의 주요 병인 중 하나이기 때문에 허혈로 인한 증상이 나타날때 안플원과 병용을 고려할 수 있다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자 대웅제약(대표 이종욱)이 신경병증성 통증치료제 ‘리카프리(성분명 프레가발린)’을 출시하고 본격적인 마케팅에 돌입한다고 16일 밝혔다. 리카프리는 연 매출 500억원대에 달하는 거대품목인 ‘리리카’ 제네릭으로, 지난 14일 부로 신경병증성 통증치료에 대한 용도특허가 만료됐다. 프레가발린은 영국 NICE의 신경병증성 통증 치료 가이드라인에 모든 신경병증성 통증에 1차 치료제로 추천되고 있으며, 미국신경학회(AAN) 당뇨병성 신경병증성 통증 가이드라인에서는 최고등급(Level A)을 받을 정도로 효과와 안전성을 인정받고 있는 약물이다. 대웅제약이 발매한 리카프리는 오리지널 제품명인 ‘리리카’와 성분명 ‘프레가발린’에서 따온 이름으로 ‘통증으로부터 자유로워라’라는 의미를 담고 있다. 리카프리는 빠르고 현저한 신경병증성 통증 감소로 수면장애 개선 효과까지 있으며 다른 약물 대체시에도 유의한 개선 효과를 볼 수 있는 게 특징이다. 또 리카프리는 1일 2회 최소 유효용량으로 별도의 용량 조절 없이 처방 시작이 가능해 환자 복약편의성이 높고, 오리지널 약가 대비 약 10% 저렴해 약물경제학 측면에서도 이점이 있다. 대웅제약 측은 말초, 중추 신경병증성 통증 치료제인 리카프리 출시를 통해 기존 말초혈관질환 치료제 ‘안플원’과 병용 처방시 환자들 통증완화 및 삶의 질 향상에 도움을 줄 것으로 전망했다. 대웅제약 안호용 리카프리 PM은 “신경병증성 통증은 당뇨병, 척추질환, 대상포진에 이르기까지 다양한 통증을 유발해 수면장애 등 환자 삶의 질을 저하시키는 질환”이라며 “고순도 원료와 엄격한 GMP 제조관리 시스템에서 생산되는 리카프리를 통해 통증으로부터 고통 받는 환자들에게 도움을 줄 것으로 기대된다”고 말했다.